京都大学が、機能性表示食品の研究不正を伝える論文を公表した。「研究の質」や、「広告の質」など景品表示法上の問題も指摘する。論文は、こうした問題がありながら、「そのまま消費者やメディアに伝えられていることは大きな問題」と結論づける。インパクトの強い論調は、制度への信頼感を揺るがしかねないが、ミスリードの指摘もある。
研究は、京都民医連あすかい病院の片岡裕貴氏(京大大学院非常勤講師)らが参加する臨床研究ピアサポートグループのメンバーらが行った。
タイトルは、「日本の開発業務受託機関によって行われた機能性食品の臨床試験には優良と誤認させる表示が多く含まれる‥メタ疫学研究」(和訳)。機能性表示食品の臨床試験を委託する開発業務受託機関(CRO)大手5社が関わった研究不正を指摘する。
グループは、UMIN臨床試験登録システムに登録した726件の臨床試験のうち、ランダム抽出した100件に含まれる食品関連の論文76件を検討。論文出版された32件の研究の質、論文に基づくプレスリリース(3件)・商品広告(8件)の広報内容を検討した。
機能性表示食品は、事前に研究計画の登録が求められている。「UMIN―」は登録先の一つ。研究計画では、例えば「腹囲」など、あらかじめ「評価項目」を設定し、結果を活用して届出をする必要がある。
研究によると、32件のうち、実際に報告された主要評価項目の数が、計画段階の数のおよそ2倍あったという。このことは、登録された研究計画にない、よい結果が得られた項目を”後付け”で加えた可能性を示す。
また、26件(81%)の論文が都合のよいデータを強調し、都合の悪いデータ等を無視して結論を出すなど結果と結論の不一致があった。例えば「腹囲」「体重」「内臓脂肪」「体脂肪率」を事前に評価項目に設定し、よい成果が得られた「腹囲」のみを採用して届出を行うものなどだ。具体的には「血圧について1～3週間後の結果を測定し、一カ所でも有意差があれば『有効』と報告していた」(片岡氏)といった事例があったという。
ただ、論文が指摘する「研究の質」の問題は、本来、(1)研究不正(本来、UMIN登録が必要な評価項目を試験後に設定する問題)、(2)多重性の問題(複数の評価項目設定。よい成果が得られた結果を採用する)――に分かれる。論文はこれに「広告の質」も合わせ、いずれも科学界で研究不正を示す「SPIN」(捻じ曲げ)として扱われている。
「UMIN―」への評価項目の登録は、臨床試験のルールに定められており、「後出しの評価項目設定は研究登録の根幹にかかわる重大違反」(研究者)と、評価する声が多い。一方で、(2)は「『チェリーピッキング』(良いとこ取り)と言われるが、”後出し”とはまったくの別物。研究不正と断定できるものではない」(同)との声が聞かれる。問題の「程度と質」が異なるものが混同されているのだ。
論文成果を端的に示すリリースの画像(=画像)も、原著論文(英文)を読まなければ、素人目に(1)と(2)、どちらの例か分からない。片岡氏に尋ねると、「後者を示す」と答え、いずれも問題とするが、「混同を生み、印象をミスリードする」(別の研究者)との指摘もある。
「広告の質」の問題は、8件(73%)のプレスリリース・広告で結果と解釈に不一致があった。ただ、評価はあいまいだ。論文では、「景表法違反とみなすもの」として企業の実名とともに紹介されているが、問題の質が異なる(1)・(2)がそれぞれどの程度の割合で含まれ、どちらに起因する問題かは明らかにされていない。「大半を不当表示と評価しているが、主観的な判断で分かりづらく乱暴」(公取委OB)、「広告でどの点を強調するかの問題はあるが、ディオバン判決で査読論文は広告ではないとの判例があり、事後チェック指針に従っている限り、景表法違反と勝手に論じるのは無理筋」(厚労省OB)との指摘もある。
京大公表の発表文もその妥当性は触れていない。研究者のコメントとして「一部の健食ですべての試験に問題があると主張したいわけではない。今後、より透明性の高い研究が行われ、より質の高い情報提供が行われることを期待したい」と締めくくるが、誤認を招く恐れがある。
研究グループは、成果をもとに消費者庁に機能性表示食品の規制の見直しの検討を提案するという。論文の筆頭著者の染小英弘氏(国保旭中央病院総合診療内科)は、消費者庁担当大臣の自見はなこ議員宛てに事後チェック指針の見直しを求めメールを送信。「UMIN―」の運営機関に臨床試験登録の規制厳格化を求めるメールを送っているが、「いまだ返答はない」(5日時点)という。
継続的な研究には、「従来、健康食品に限らず、医学研究の改善点を指摘するような研究を行っておりますので、健康食品に限らず今後も研究を続けていく予定」とする。
消費者庁食品表示企画課は、「初めて聞いた。(対応するかは)何とも言えない」とコメント。表示対策課も「私個人(高居良平表示対策課長)は初めて知った。課員が把握している可能性はある」と、対応は明らかにしないが、論文の指摘がひとり歩きすればいたずらに制度の信頼を毀損する。科学的な観点から冷静な対応が求められるだろう。
研究論文は、2月28日、国際学術誌「Journal of Clinical Epidemiology」に掲載された。
研究は、京都民医連あすかい病院の片岡裕貴氏(京大大学院非常勤講師)らが参加する臨床研究ピアサポートグループのメンバーらが行った。
タイトルは、「日本の開発業務受託機関によって行われた機能性食品の臨床試験には優良と誤認させる表示が多く含まれる‥メタ疫学研究」(和訳)。機能性表示食品の臨床試験を委託する開発業務受託機関(CRO)大手5社が関わった研究不正を指摘する。
グループは、UMIN臨床試験登録システムに登録した726件の臨床試験のうち、ランダム抽出した100件に含まれる食品関連の論文76件を検討。論文出版された32件の研究の質、論文に基づくプレスリリース(3件)・商品広告(8件)の広報内容を検討した。
機能性表示食品は、事前に研究計画の登録が求められている。「UMIN―」は登録先の一つ。研究計画では、例えば「腹囲」など、あらかじめ「評価項目」を設定し、結果を活用して届出をする必要がある。
研究によると、32件のうち、実際に報告された主要評価項目の数が、計画段階の数のおよそ2倍あったという。このことは、登録された研究計画にない、よい結果が得られた項目を”後付け”で加えた可能性を示す。
また、26件(81%)の論文が都合のよいデータを強調し、都合の悪いデータ等を無視して結論を出すなど結果と結論の不一致があった。例えば「腹囲」「体重」「内臓脂肪」「体脂肪率」を事前に評価項目に設定し、よい成果が得られた「腹囲」のみを採用して届出を行うものなどだ。具体的には「血圧について1～3週間後の結果を測定し、一カ所でも有意差があれば『有効』と報告していた」(片岡氏)といった事例があったという。
ただ、論文が指摘する「研究の質」の問題は、本来、(1)研究不正(本来、UMIN登録が必要な評価項目を試験後に設定する問題)、(2)多重性の問題(複数の評価項目設定。よい成果が得られた結果を採用する)――に分かれる。論文はこれに「広告の質」も合わせ、いずれも科学界で研究不正を示す「SPIN」(捻じ曲げ)として扱われている。
「UMIN―」への評価項目の登録は、臨床試験のルールに定められており、「後出しの評価項目設定は研究登録の根幹にかかわる重大違反」(研究者)と、評価する声が多い。一方で、(2)は「『チェリーピッキング』(良いとこ取り)と言われるが、”後出し”とはまったくの別物。研究不正と断定できるものではない」(同)との声が聞かれる。問題の「程度と質」が異なるものが混同されているのだ。
論文成果を端的に示すリリースの画像(=画像)も、原著論文(英文)を読まなければ、素人目に(1)と(2)、どちらの例か分からない。片岡氏に尋ねると、「後者を示す」と答え、いずれも問題とするが、「混同を生み、印象をミスリードする」(別の研究者)との指摘もある。
「広告の質」の問題は、8件(73%)のプレスリリース・広告で結果と解釈に不一致があった。ただ、評価はあいまいだ。論文では、「景表法違反とみなすもの」として企業の実名とともに紹介されているが、問題の質が異なる(1)・(2)がそれぞれどの程度の割合で含まれ、どちらに起因する問題かは明らかにされていない。「大半を不当表示と評価しているが、主観的な判断で分かりづらく乱暴」(公取委OB)、「広告でどの点を強調するかの問題はあるが、ディオバン判決で査読論文は広告ではないとの判例があり、事後チェック指針に従っている限り、景表法違反と勝手に論じるのは無理筋」(厚労省OB)との指摘もある。
京大公表の発表文もその妥当性は触れていない。研究者のコメントとして「一部の健食ですべての試験に問題があると主張したいわけではない。今後、より透明性の高い研究が行われ、より質の高い情報提供が行われることを期待したい」と締めくくるが、誤認を招く恐れがある。
研究グループは、成果をもとに消費者庁に機能性表示食品の規制の見直しの検討を提案するという。論文の筆頭著者の染小英弘氏(国保旭中央病院総合診療内科)は、消費者庁担当大臣の自見はなこ議員宛てに事後チェック指針の見直しを求めメールを送信。「UMIN―」の運営機関に臨床試験登録の規制厳格化を求めるメールを送っているが、「いまだ返答はない」(5日時点)という。
継続的な研究には、「従来、健康食品に限らず、医学研究の改善点を指摘するような研究を行っておりますので、健康食品に限らず今後も研究を続けていく予定」とする。
消費者庁食品表示企画課は、「初めて聞いた。(対応するかは)何とも言えない」とコメント。表示対策課も「私個人(高居良平表示対策課長)は初めて知った。課員が把握している可能性はある」と、対応は明らかにしないが、論文の指摘がひとり歩きすればいたずらに制度の信頼を毀損する。科学的な観点から冷静な対応が求められるだろう。
研究論文は、2月28日、国際学術誌「Journal of Clinical Epidemiology」に掲載された。