消費者庁は、健康食品の新たな機能性表示制度において、トクホの条件と同様「関与成分が明らかなもの」としていたこれまで対象範囲を「保健機能成分が明らかなもの」に改めた。５月２日に行った「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」で明らかにしたもの。「関与成分」を巡っては、その定義や言い回しを疑問視する声が業界団体や一部の委員から上がっていた。ただ現状は、言葉を変えたのみ。言葉を変えても「保健機能成分」の定義に関する明確な説明はなく、その範囲の明示を求める声が複数の委員からあがり、議論がこう着した。

　消費者庁は、対象とする保健機能成分を食事摂取基準で摂取基準が定められている栄養成分を除き、「直接的、間接的に定量可能な成分」とする。企業は自ら規格を設定し、登録検査機関で製品分析を行って成分量を確認する必要がある。

　ただ、合田幸広委員は「成分といっても（有効性は）エキスや成分レベルで確認されているものなどさまざま。対象となる成分は、有効成分でなければならないのか、指標成分でも良いのか」と疑問を呈した。宮島和美委員は当初から対象範囲の明確化を求めており、検討会半ばを迎え、その懸念が現実のものとなった。宮島委員は消費者庁が「関与成分」を「保健機能成分」と変更したことに言及。改めて、その定義の明確化を求めた。

　検討会は、第５回会合から機能性表示に関する検討に入っている。消費者庁は、新制度の下で求める科学的根拠のレベルを明らかにした。

　新制度では、表示する機能性について、「最終製品を用いたヒト試験による実証」か「適切な研究レビューによる実証」のいずれかを求める。

　最終製品による実証の場合、ヒト試験で安全性、有効性の確認が必要。その手法は原則、トクホに準じる。ただ、有効性試験は、研究の出版バイアス（否定的な研究の非公開）などを避けるため、研究計画を「ＵＭＩＮ臨床試験登録システム」（＝第三者機関）に登録することを求める。また、国際的に合意が得られた指針（＝ＣＯＮＳＯＲＴ声明）に準拠した形式での査読付き論文により報告されたものに限る。

　研究レビューによる実証の場合は、（１）サプリメント形状の食品はヒト介入試験で肯定的な結果得られていること、（２）「トータリティ・オブ・エビデンス」（否定的な評価を含め総合的に判断すること）の観点から肯定的結果であると判断された機能であることなどの条件を満たしたものを科学的根拠として認める。

　具体的には、査読付き論文を用いた「システマティック・レビュー」（幅広く研究成果を集め、総合的に判断する手法）による評価を必須とする。

　このほか、消費者への情報開示は、容器包装に「表示内容が国の評価を受けていない旨」「未成年者、妊産婦等を対象としていない旨」などを表示することを求める。